醫療耗(hào)材直接接觸人(rén)體組(zǔ)織，創麵(miàn)，體(tǐ)液，部(bù)分(fēn)產品(pǐn)需(xū)滅(miè)菌(jūn)後(hòu)臨床(chuáng)使用，注塑車間(jiān)溫(wēn)濕度(dù)，潔淨(jìng)度(dù)，空氣，人(rén)員(yuán)，物料，設(shè)備環境都(dū)會直接(jiē)影響產品生物安全(quán)性(xìng)，潔(jié)淨(jìng)度(dù)與(yǔ)成型品質(zhì)，生(shēng)產(chǎn)環(huán)境必須建(jiàn)立(lì)標(biāo)準(zhǔn)化閉環(huán)管控，下(xià)麵(miàn)分模(mó)塊清晰說(shuō)明(míng)各(gè)項硬(yìng)性(xìng)管控要求(qiú)
。

一，車間(jiān)潔(jié)淨等級與空間(jiān)分(fēn)區(qū)管控

劃(huá)分獨立功能(néng)區(qū)域，實現(xiàn)人(rén)流，物(wù)流(liú)，廢物(wù)流(liú)分(fēn)離(lí)

車間嚴格區(qū)分(fēn)原料(liào)存放(fàng)區(qū)，注塑成(chéng)型區，半(bàn)成(chéng)品(pǐn)冷(lěng)卻(què)區，修邊檢測區，包裝區(qū)，不良(liáng)品存放(fàng)區，清(qīng)洗消毒區，各(gè)區設(shè)置(zhì)物理隔斷，避免(miǎn)交(jiāo)叉汙染
。人(rén)員走專(zhuān)用(yòng)潔(jié)淨通道(dào)，原(yuán)料，半成品使用密閉轉運(yùn)車(chē)傳送，邊(biān)角(jiǎo)料，廢棄(qì)製品(pǐn)單獨(dú)密(mì)閉收集(jí)，禁止跨區隨意搬運
。

匹配產品執行(háng)對應潔(jié)淨(jìng)度標(biāo)準

植入類，一(yī)次性穿(chuān)刺類，輸液(yè)類耗(hào)材注塑區域需(xū)達(dá)到(dào)萬級潔淨(jìng)車間標準；普(pǔ)通外(wài)部(bù)醫用(yòng)配件(jiàn)可(kě)控製在(zài)十(shí)萬級潔淨(jìng)環境
。車間(jiān)配(pèi)備高效空(kōng)氣過(guò)濾係(xì)統(tǒng)，定時更(gēng)換初效，中(zhōng)效，高效濾(lǜ)網，空(kōng)氣(qì)中塵埃(āi)粒子(zǐ)，浮遊菌每(měi)批次(cì)定(dìng)期檢測(cè)記錄，超標立即(jí)停機(jī)維(wéi)護(hù)
。

空間(jiān)密(mì)閉與負壓管(guǎn)控(kòng)

潔淨成型區域保持(chí)微正壓，防(fáng)止外部未淨(jìng)化空(kōng)氣(qì)倒灌(guàn)；廢料(liào)，清(qīng)洗區(qū)域設置(zhì)局部負(fù)壓，避免粉(fěn)塵，碎(suì)屑擴散至(zhì)成型工(gōng)位
。門窗(chuāng)保持常閉(bì)，僅預留專(zhuān)用傳(chuán)遞窗用於(yú)物料進(jìn)出(chū)，傳(chuán)遞窗使用後及時紫外消(xiāo)毒
。

二，溫(wēn)濕度環(huán)境(jìng)管(guǎn)控(kòng)標(biāo)準

溫(wēn)度(dù)恒(héng)定控製區間

全(quán)年車(chē)間(jiān)環境(jìng)溫(wēn)度(dù)穩定在(zài) 18℃～26℃，晝夜溫差不超過(guò) 3℃
。溫(wēn)度過(guò)高易(yì)導致(zhì)塑(sù)膠原(yuán)料降解(jiě)，模具(jù)積垢滋生微(wēi)生物(wù)；溫度偏(piān)低(dī)會加大(dà)產(chǎn)品內應力，同時人員手部(bù)易(yì)產生皮屑脫落(là)，增加汙(wū)染(rǎn)風險(xiǎn)
。注塑機散(sàn)熱做好排(pái)風隔(gé)離，設(shè)備熱風不(bù)得(dé)直吹(chuī)潔淨成(chéng)型區(qū)
。

濕度嚴格管(guǎn)控範圍

環境(jìng)相(xiāng)對濕度(dù)維(wéi)持(chí) 45%～65%
。濕度過高，車間(jiān)牆(qiáng)麵(miàn)，模(mó)具，半成品(pǐn)表(biǎo)麵易(yì)凝結水汽，滋(zī)生黴(méi)菌，細菌；濕度(dù)過低會產生大量靜(jìng)電(diàn)，吸附空氣中粉塵，毛發，附著(zhuó)在透(tòu)明(míng)醫(yī)用耗材表麵(miàn)形成黑點，雜質不(bù)良(liáng)
。車間配(pèi)套(tào)除濕，加(jiā)濕一(yī)體機，24 小(xiǎo)時實時監測(cè)濕(shī)度數(shù)值(zhí)
。

三(sān)，空(kōng)氣，粉(fěn)塵與微(wēi)生物(wù)管(guǎn)控(kòng)

粉塵碎屑全程隔離(lí)收集

每(měi)台注塑機配(pèi)備獨立封閉式(shì)吸料機(jī)與碎屑(xiè)回(huí)收裝置，料筒(tǒng)下料口，料(liào)柄掉落區域(yù)加(jiā)裝(zhuāng)防(fáng)塵圍擋
。修邊(biān)工(gōng)位安裝(zhuāng)負壓吸(xī)塵設備(bèi)，打(dǎ)磨(mó)，修(xiū)剪產生的(dí)塑料碎(suì)屑即時(shí)吸走，禁(jīn)止(zhǐ)粉塵(chén)在(zài)空(kōng)氣中漂(piāo)浮(fú)堆(duī)積
。地(dì)麵(miàn)，設(shè)備表麵(miàn)無積(jī)塵，每日多次濕式(shì)清(qīng)潔，禁止幹掃揚塵(chén)
。

定期空氣消殺(shā)抑菌

每(měi)日(rì)生(shēng)產前，生產結(jié)束(shù)後開啟(qǐ)紫外(wài)綫(xiàn)燈(dēng)對成(chéng)型區域(yù)消毒 30 分(fēn)鐘；每(měi)周(zhōu)使(shǐ)用(yòng)醫用中性消(xiāo)毒(dú)劑擦拭牆麵(miàn)，設備(bèi)，工作台
。消(xiāo)毒劑(jì)不允許含有腐蝕(shí)性有(yǒu)機溶劑(jì)，避(bì)免揮發(fā)後附(fù)著耗材產生化(huà)學殘(cán)留(liú)
。每(měi)月(yuè)檢(jiǎn)測(cè)車(chē)間浮遊菌(jūn)，沉降菌(jūn)數量，留存(cún)檢測台(tái)賬
。

杜絕(jué)異(yì)味，化(huà)學(xué)揮發(fā)物(wù)

車(chē)間(jiān)禁(jīn)止存(cún)放(fàng)油漆，普通脫模(mó)劑(jì)，工(gōng)業清洗劑
。注塑僅(jǐn)允許使(shǐ)用醫(yī)療級無(wú)析出水(shuǐ)性(xìng)脫模劑(jì)，膠水，清(qīng)潔(jié)劑統一(yī)存(cún)放(fàng)於獨立(lì)通風(fēng)儲物間，揮(huī)發(fā)氣(qì)體(tǐ)不得流(liú)入(rù)成型(xíng)生(shēng)產(chǎn)區域
。

四(sì)，人員進(jìn)出潔(jié)淨(jìng)環境(jìng)管控(kòng)

分(fēn)級穿戴潔(jié)淨防護裝備

進入注塑潔淨區(qū)必須更換專用(yòng)無塵(chén)內衣，連體無塵服，無塵(chén)帽(mào)，無塵鞋，一次(cì)性(xìng)醫(yī)用(yòng)口罩，無(wú)塵(chén)手套，頭發(fā)，胡(hú)須(xū)完全包裹，禁(jīn)止佩(pèi)戴首飾，手表，美(měi)甲(jiǎ)
。衣(yī)物(wù)定(dìng)期高(gāo)溫清洗滅菌，每日(rì)更換(huàn)
。

強製風淋(lín)消(xiāo)毒(dú)流程

人員進(jìn)入成型(xíng)車間(jiān)前必須經(jīng)過(guò)風淋室吹(chuī)風(fēng)除塵 15 秒以上，吹(chuī)除(chú)衣(yī)物附著皮(pí)屑，粉塵(chén)
。外(wài)出飲(yǐn)水，如廁後再次經過(guò)風(fēng)淋方可返(fǎn)回工位(wèi)，嚴禁跨(kuà)越(yuè)風淋通道(dào)直接進(jìn)入潔(jié)淨區
。

人員(yuán)行為規範(fàn)管(guǎn)控

潔淨(jìng)區內禁止飲(yǐn)食，飲水，化妝(zhuāng)，抓撓皮膚，隨意(yì)走動交(jiāo)談(tán)
。手部接(jiē)觸非生產(chǎn)物品後(hòu)需(xū)重(zhòng)新消毒(dú)手(shǒu)套；皮膚存(cún)在(zài)傷口，皮炎，感冒咳(ké)嗽人員禁(jīn)止進(jìn)入(rù)成(chéng)型車(chē)間(jiān)作(zuò)業，防止生(shēng)物汙染
。

五(wǔ)，物料(liào)存(cún)放與轉(zhuǎn)運環(huán)境管控

原(yuán)料倉儲環境獨立隔(gé)離

醫用塑膠原(yuán)料(liào)存放(fàng)於(yú)恒溫(wēn)幹燥密(mì)閉倉庫(kù)，地麵(miàn)做防潮墊(diàn)高(gāo)處(chǔ)理，原(yuán)料包裝完整密封，避(bì)免粉(fěn)塵，蚊蟲，水汽(qì)侵入(rù)
。不同牌號(hào)，新舊料分(fēn)區擺放，標識清(qīng)晰，回(huí)料(liào)破碎在(zài)獨立隔(gé)離(lí)房(fáng)間(jiān)完成，破碎粉(fěn)塵不得(dé)進入成型(xíng)區(qū)
。

半成(chéng)品密(mì)閉轉(zhuǎn)運防護

剛脫(tuō)模的醫療耗材放置於食品級(jí)潔(jié)淨(jìng)密(mì)封周(zhōu)轉箱，周轉(zhuǎn)箱每日清洗(xǐ)消毒，箱體無碎(suì)屑，水漬(zì)，汙漬
。轉運全程加(jiā)蓋(gài)，禁止(zhǐ)半成(chéng)品(pǐn)直接暴露在空氣(qì)中，避免塵(chén)埃，微生(shēng)物附(fù)著(zhuó)產(chǎn)品(pǐn)表(biǎo)麵
。

廢(fèi)料(liào)，不(bù)良品密封(fēng)管理

邊角料(liào)，不良醫用(yòng)製(zhì)品放入(rù)帶(dài)蓋專用收集(jí)桶，桶身定(dìng)時消毒(dú)，每日集中轉(zhuǎn)運出(chū)潔淨車間，不允(yǔn)許長(cháng)期堆(duī)放(fàng)在(zài)成型工(gōng)位周邊，防止(zhǐ)滋(zī)生細菌，產生(shēng)粉塵(chén)
。

六，設備，地(dì)麵(miàn)與(yǔ)環(huán)境衛生(shēng)管控

注塑設備日(rì)常清(qīng)潔消殺

機台(tái)料鬥，射嘴(zuǐ)，模具分型(xíng)麵，頂(dǐng)出(chū)機構每班使(shǐ)用(yòng)無(wú)塵(chén)布配(pèi)合(hé)醫用(yòng)清潔劑擦拭(shì)，去除塑膠殘(cán)留(liú)，油(yóu)汙(wū)
。模具停機(jī)後(hòu)密閉(bì)防(fáng)護，避免(miǎn)落塵(chén)；冷(lěng)卻(què)水路(lù)定期清(qīng)洗除(chú)垢，防止(zhǐ)微(wēi)生物在水路滋生(shēng)
。

地麵，牆(qiáng)麵(miàn)，台(tái)麵(miàn)清潔(jié)標準(zhǔn)

潔淨區(qū)地麵采用(yòng)環氧自流平無塵地坪，無(wú)裂縫(féng)，無積(jī)汙；牆(qiáng)麵平整無縫隙，不易藏汙(wū)納(nà)垢(gòu)
。每班(bān)生產結(jié)束濕(shī)式(shì)拖(tuō)地(dì)，消(xiāo)毒(dú)工作台，傳遞窗，門把手，地(dì)漏(lòu)加蓋(gài)並定期(qī)消殺，防止蚊蟲，細(xì)菌滋(zī)生(shēng)
。

蟲(chóng)害(hài)，外來生物防控(kòng)

車間(jiān)出(chū)入口安裝(zhuāng)風幕，防(fáng)蟲燈(dēng)，門窗(chuāng)加裝(zhuāng)密封紗(shā)窗，倉庫(kù)放(fàng)置合規粘蟲(chóng)板，禁止(zhǐ)老(lǎo)鼠(shǔ)，飛蟲(chóng)，蟑螂進入生(shēng)產區(qū)域，杜(dù)絕(jué)蟲體殘(cán)骸，排泄物汙(wū)染醫療(liáo)耗(hào)材
。

七，環(huán)境監測與記(jì)錄(lù)追溯管(guǎn)控(kòng)

24 小(xiǎo)時(shí)實時在綫(xiàn)監測

車(chē)間安裝(zhuāng)溫濕(shī)度記(jì)錄儀(yí)，塵(chén)埃粒(lì)子計數(shù)器，壓(yā)差(chà)表，全程自(zì)動記(jì)錄數(shù)據，數(shù)據保存不(bù)少於 1 年
。溫(wēn)濕度(dù)，潔淨(jìng)度，壓差出(chū)現超標(biāo)時(shí)係統自動報(bào)警，操作人(rén)員第一時間(jiān)停機(jī)排查整改
。

定(dìng)期第三方(fāng)檢(jiǎn)測核驗

每季度(dù)委(wěi)托第三(sān)方(fāng)檢測(cè)機構(gòu)檢(jiǎn)測(cè)潔淨(jìng)區塵埃(āi)粒子，浮(fú)遊(yóu)菌，沉(chén)降菌；每年完(wán)成車(chē)間(jiān)潔(jié)淨度整體復核，檢(jiǎn)測(cè)報(bào)告歸(guī)檔(dàng)留(liú)存(cún)，滿足醫(yī)療(liáo)器(qì)械生產審核核查(chá)要求
。

建立(lì)環境異常處理台賬

溫(wēn)濕度超標，潔(jié)淨度不合格(gé)，微生(shēng)物檢(jiǎn)測(cè)超(chāo)標等情(qíng)況(kuàng)，完整記(jì)錄(lù)異(yì)常時(shí)間，超標數值(zhí)，整改措(cuò)施(shī)，復(fù)查結果，形成(chéng)完整(zhěng)追溯(sù)鏈條(tiáo)，確保(bǎo)每(měi)一批(pī)醫療(liáo)耗材生產環境全(quán)程可控(kòng)
。