本(běn)規範(fàn)依據醫(yī)療器械(xiè) GMP
，YY0033 無(wú)菌器(qì)具(jù)生(shēng)產規範
，ISO14644 潔淨室(shì)標準(zhǔn)製定(dìng)，適(shì)用於各(gè)類無菌醫(yī)用塑料耗(hào)材(cái)注塑(sù)生(shēng)產，重點(diǎn)防(fáng)控粉塵(chén)微(wēi)粒(lì)
，微生物(wù)
，油(yóu)汙異物(wù)
，交叉(chā)汙(wū)染(rǎn)，規範(fàn)全(quán)流(liú)程生產，保障(zhàng)產品無菌(jūn)安全(quán)。

一(yī)
，車間(jiān)潔淨(jìng)布局(jú)與分級(jí)管(guǎn)控

1. 潔(jié)淨等級(jí)劃分

1）ISO7 級(jí)（萬(wàn)級(jí)）：無菌(jūn)耗材核(hé)心注塑生產區，嚴控(kòng)懸浮(fú)粒子
，浮遊菌(jūn)
，沉降菌指標，適配(pèi)二類(lèi)無菌(jūn)醫療耗(hào)材生產。

2）ISO8 級（十萬級）：用(yòng)於原料幹燥(zào)
，預處理(lǐ)
，半成(chéng)品暫(zàn)存等輔(fǔ)助工序(xù)，減輕(qīng)主產區汙染(rǎn)壓力(lì)。

3）非潔(jié)淨區：涵(hán)蓋外包裝
，倉庫(kù)
，設(shè)備(bèi)維修區域(yù)，與(yǔ)潔淨區(qū)物理(lǐ)完(wán)全隔(gé)斷，禁止(zhǐ)互(hù)通(tōng)混用。

2. 基(jī)礎(chǔ)布局(jú)要求(qiú)

1）嚴格(gé)落(là)實(shí)人流
，物(wù)流(liú)
，廢物(wù)流三通道(dào)分離，全程單向(xiàng)通(tōng)行，杜絕(jué)逆向流動(dòng)引發(fā)交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染。

2）保持合(hé)理壓(yā)差梯(tī)度，高(gāo)潔淨區對(duì)低潔(jié)淨區
，潔淨(jìng)區對非(fēi)潔(jié)淨區(qū)維(wéi)持正(zhèng)壓(yā)，防止外界(jiè)汙濁空氣(qì)倒灌(guàn)。

3）車(chē)間牆麵
，吊頂采用(yòng)無塵彩(cǎi)鋼板，陰(yīn)陽角圓(yuán)弧處(chǔ)理(lǐ)，地(dì)麵(miàn)使用防(fáng)靜電環(huán)氧(yǎng)自(zì)流(liú)平，無積塵死角，耐消殺(shā)
，易清潔(jié)。

二
，環境(jìng)溫(wēn)濕(shī)度與空(kōng)氣(qì)淨化管控(kòng)

1. 溫濕(shī)度管(guǎn)控(kòng)：車間(jiān)恒(héng)溫 18-26℃，相對濕度(dù) 45%-65%，避免(miǎn)高濕(shī)滋生黴菌
，低(dī)濕(shī)產生靜(jìng)電吸附(fù)粉(fěn)塵，定(dìng)時(shí)記(jì)錄監測數(shù)據(jù)。

2. 空氣(qì)淨化係統(tǒng)：采用(yòng)初效
，中(zhōng)效
，高效三(sān)級過濾係統(tǒng)，定(dìng)期檢測更換濾網，保(bǎo)證潔(jié)淨區(qū)換氣(qì)次數達標。

3. 空氣(qì)消毒管理：生產結束(shù)後使用(yòng)紫外(wài)燈
，過氧(yǎng)化氫(qīng)設備開展空(kōng)間消殺，紫(zǐ)外(wài)燈具累計(jì)使用滿 800 小時強製更換，生產(chǎn)時段(duàn)禁(jīn)止開啟紫外(wài)設備。

三
，車間(jiān)人員行(háng)為(wéi)管(guǎn)控

1. 準入管(guǎn)理：僅完成(chéng)潔淨操作
，微生物(wù)防控(kòng)培訓(xùn)考核(hé)的(dí)人員(yuán)可(kě)進(jìn)入車(chē)間，皮(pí)膚炎症
，感冒(mào)
，外傷人(rén)員(yuán)禁止進(jìn)入(rù)潔淨區(qū)域，外來(lái)訪客需專人陪同(tóng)並(bìng)做好登記(jì)。

2. 更衣規(guī)範(fàn)：依(yī)次完成換(huàn)鞋(xié)
，脫(tuō)外衣(yī)
，穿戴(dài)連體無(wú)塵(chén)服
，雙(shuāng)層(céng)口罩(zhào)
，無塵帽(mào)
，無塵手(shǒu)套全套(tào)防(fáng)護，禁止(zhǐ)佩戴首(shǒu)飾
，手表(biǎo)
，彩妝，手(shǒu)套(tào)破損(sǔn)需立刻更(gēng)換。

3. 區(qū)域(yù)行為(wéi)準則：潔淨區內不(bù)飲食(shí)
，不隨意(yì)拉扯衣物
，不大(dà)幅度跑動，禁(jīn)止徒手(shǒu)接觸(chù)塑(sù)件接(jiē)觸麵，專(zhuān)用(yòng)無塵記(jì)錄本用(yòng)於現場記錄(lù)，潔淨(jìng)服分區使(shǐ)用(yòng)，定期清(qīng)洗滅菌留(liú)存(cún)記(jì)錄(lù)。

4. 風淋(lín)流程(chéng)：單次(cì)風淋時長不少於(yú) 30 秒，人員緩慢轉動(dòng)衣(yī)物(wù)去除(chú)附著粉(fěn)塵，禁止雙(shuāng)向門(mén)同時(shí)開(kāi)啟，風淋濾網定(dìng)期清潔維(wéi)護(hù)。

四
，原(yuán)料
，半成品物(wù)料管(guǎn)控

1. 原料驗(yàn)收：醫用塑料粒(lì)子
，輔料需附(fù)帶(dài)生物相容性檢(jiǎn)測(cè)報告(gào)與質(zhì)檢(jiǎn)單(dān)據，醫用原料與工業原(yuán)料分區(qū)存放，采用(yòng)三色標(biāo)識(shí)區分(fēn)合格(gé)
，待檢
，不合格(gé)物料。

2. 原料預處理：原料(liào)外層紙箱(xiāng)在非潔(jié)淨(jìng)區(qū)拆除(chú)，內(nèi)包(bāo)裝(zhuāng)擦(cā)拭(shì)消毒(dú)後經(jīng)自(zì)淨傳遞(dì)窗(chuāng)送入(rù)潔淨區，吸潮原(yuán)料(liào)嚴(yán)格(gé)控溫烘幹，料鬥(dǒu)
，料(liào)桶全(quán)部(bù)選(xuǎn)用不(bù)鏽鋼(gāng)密(mì)封容(róng)器，每班(bān)清(qīng)潔(jié)消(xiāo)毒。

3. 轉運(yùn)存(cún)儲：僅使用密封無(wú)塵(chén)周轉(zhuǎn)箱轉(zhuǎn)運(yùn)物料(liào)，半成(chéng)品成型(xíng)後及時(shí)加(jiā)蓋防塵，廢料
，不(bù)良品放(fàng)置(zhì)密(mì)閉收(shōu)集桶，物(wù)料(liào)倉儲(chǔ)執行(háng)離地離牆存放
，先進先(xiān)出(chū)管理(lǐ)規則。

五
，注塑(sù)設備與模(mó)具潔淨(jìng)管控

1. 注塑(sù)主機管(guǎn)控：設備(bèi)整(zhěng)體做防(fáng)塵封閉處理，油路(lù)做好密(mì)封防止(zhǐ)油汙(wū)滴落(là)，吸(xī)料(liào)係統密閉負壓輸送，粉碎(suì)機
，模(mó)溫機放置獨立隔(gé)離(lí)間(jiān)，設備(bèi)表麵(miàn)每班使用(yòng) 75% 酒精(jīng)擦拭除塵。

2. 模具消殺管理：每班(bān)停機(jī)後(hòu)用醫(yī)用(yòng)酒(jiǔ)精擦(cā)拭(shì)型(xíng)腔(qiāng)與(yǔ)分型麵(miàn)，換產時深度清潔模腔(qiāng)並做(zuò)微生物檢測(cè)，長期停機(jī)模具拆解清(qīng)洗密(mì)封存放，普通(tōng)工(gōng)業(yè)清洗劑(jì)
，拋光(guāng)材(cái)料嚴禁接(jiē)觸成型麵。

3. 維(wéi)修管(guǎn)控：設(shè)備維(wéi)修(xiū)優(yōu)先(xiān)安排停(tíng)產(chǎn)時段，在綫維修需(xū)搭建隔離圍擋(dǎng)，工具(jù)提(tí)前(qián)消毒，維修(xiū)完(wán)成(chéng)後全(quán)麵消殺(shā)車(chē)間並復測環境指標(biāo)，達標後方(fāng)可恢(huī)復生產(chǎn)。

六(liù)
，清(qīng)潔消(xiāo)毒與環(huán)境(jìng)衛(wèi)生管控

1. 工(gōng)具分(fēn)區：不(bù)同(tóng)潔(jié)淨等級(jí)區域(yù)配備專用(yòng)清潔(jié)抹布(bù)
，拖把，工(gōng)具(jù)做顏(yán)色(sè)區(qū)分避(bì)免交(jiāo)叉(chā)使(shǐ)用，無(wú)塵(chén)抹(mǒ)布(bù)每日滅菌(jūn)處理。

2. 清(qīng)潔頻次(cì)：生(shēng)產過(guò)程中(zhōng)散落物料(liào)及(jí)時清(qīng)理，每(měi)班結(jié)束全(quán)麵(miàn)擦(cā)拭(shì)設(shè)備
，地(dì)麵(miàn)與(yǔ)周(zhōu)轉器(qì)具，每周(zhōu)開(kāi)展(zhǎn)風口
，牆麵深度清(qīng)潔，每月執行車(chē)間整(zhěng)體汽化(huà)消(xiāo)毒。

3. 消毒(dú)劑(jì)管(guǎn)控(kòng)：選(xuǎn)用(yòng)合規(guī) 75% 乙(yǐ)醇
，過(guò)氧(yǎng)化氫
，季銨鹽類消毒劑(jì)，定(dìng)期輪(lún)換(huàn)使(shǐ)用避(bì)免微生(shēng)物產生(shēng)耐(nài)藥(yào)性，每日(rì)核(hé)驗消毒濃(nóng)度(dù)並(bìng)留(liú)存配(pèi)置(zhì)記錄(lù)。

4. 地(dì)漏(lòu)管(guǎn)理：潔(jié)淨(jìng)區(qū)地漏(lòu)持續補水添加抑(yì)菌(jūn)藥(yào)劑(jì)，蓋板保(bǎo)持(chí)密(mì)封(fēng)，每(měi)周衝洗消(xiāo)殺(shā)，杜絕微生(shēng)物(wù)反流汙染車(chē)間(jiān)。

七
，環(huán)境(jìng)監測與(yǔ)記錄追溯(sù)管控

1. 日(rì)常監(jiān)測(cè)：按時檢測(cè)懸浮(fú)粒子
，浮遊(yóu)菌(jūn)
，沉降菌，24 小(xiǎo)時(shí)監(jiān)控車(chē)間壓差(chà)
，溫(wēn)濕(shī)度(dù)數據，監測數(shù)值(zhí)超標時立(lì)即停(tíng)機(jī)排查汙染(rǎn)源。

2. 濾(lǜ)網(wǎng)驗(yàn)證：高效(xiào)過濾器每半年執行 PAO 檢(jiǎn)漏，濾(lǜ)網(wǎng)阻(zǔ)力達(dá)到標準限(xiàn)值兩(liǎng)倍時及時更換(huàn)，初效
，中(zhōng)效濾(lǜ)網根據(jù)壓(yā)差定(dìng)期(qī)清(qīng)洗更(gēng)換(huàn)。

3. 文(wén)件追溯(sù)：人(rén)員更(gēng)衣
，消毒
，環境(jìng)監測(cè)
，模具消(xiāo)殺(shā)
，原料(liào)烘幹
，濾(lǜ)網更(gēng)換全部(bù)留(liú)存完整記錄，資料保存期限不(bù)少(shǎo)於(yú)產品有效期(qī)後一(yī)年(nián)。

4. 偏差處(chǔ)置：出現(xiàn)微生物超標(biāo)
，塑(sù)件油(yóu)汙汙染(rǎn)
，消(xiāo)毒失效等(děng)問(wèn)題(tí)啟(qǐ)動偏差調(tiáo)查(chá)，評估(gū)產品汙染(rǎn)風險，同(tóng)步製(zhì)定整改預防(fáng)措(cuò)施並跟蹤(zōng)驗(yàn)證整改(gǎi)效果。

八
，廢(fèi)棄物管(guǎn)控(kòng)要求

1. 潔淨區廢料
，不良品(pǐn)存放(fàng)帶(dài)蓋密閉容器，定(dìng)時轉運至專(zhuān)用廢(fèi)料(liào)緩衝間，清(qīng)運工(gōng)具出潔(jié)淨區後(hòu)完(wán)整消(xiāo)毒。

2. 生活(huó)垃圾(jī)
，塑料廢(fèi)料
，廢液壓(yā)油(yóu)等危廢(fèi)分類(lèi)存(cún)放，危廢交(jiāo)由具備資質單位處(chǔ)置(zhì)，完整留(liú)存轉移單據(jù)。